輪椅MDR拐杖MDR助行器MDR CE/FDA認(rèn)證怎么做

　　很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代更新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和更新。

　　輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。

　　“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。

　　在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

　　CE認(rèn)證流程：

　　1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，制定認(rèn)證方案

　　2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準(zhǔn)備相關(guān)資料

　　3） 技術(shù)服務(wù)編訂CE TCF技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預(yù)期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)

　　4） 企業(yè)尋找歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要體現(xiàn)在標(biāo)貼手冊等資料上

　　5） 審核技術(shù)文件及檢測報告

　　6） 通過歐盟授權(quán)代表，進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局注冊CIBG注冊

　　7）出具DOC符合聲明

　　我國電動輪椅市場競爭激烈，為了提高公司效益，很多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)向國外的市場，尤其是美國這樣的發(fā)達(dá)國家，但是出口美國需要FDA 510K認(rèn)證，下面我們就來看看電動輪椅、手動輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程。

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　　電動輪椅和手動輪椅在美國FDA當(dāng)中是屬于FDA510K的產(chǎn)品。

　　1. 電動輪椅、手動輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的？

　　步：根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測試項(xiàng)目及測試方案（如有）等。

　　第二步：根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品。

　　第三步：準(zhǔn)備測試樣品。測試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。

　　第四步：申請DUNS編號

　　第五步：測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報價，說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等。

　　第六步：準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。

　　第七步：協(xié)助客戶準(zhǔn)備材料

　　第八步：產(chǎn)品測試，由實(shí)驗(yàn)室對產(chǎn)品進(jìn)行測試。

　　第九步：編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

　　第十步：FDA受理行政審核

　　第十一步：FDA技術(shù)審核（次）

　　第十二步：FDA技術(shù)審核（交互）

　　510K主要測試，不同的產(chǎn)品不同的標(biāo)準(zhǔn)，具體以簽訂合同后我司技術(shù)老師確認(rèn)和提供的清單為準(zhǔn)。

　　2. FDA510K的總申請周期是多久左右？

　　申請周期主要分為以下三部分：

　　產(chǎn)品檢測時間以不同標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測時間為準(zhǔn);如果已經(jīng)取得過CE認(rèn)證，部分測試報告等資料有可能可以直接使用；

　　我司編寫最終的FDA510K論證報告；

　　FDA的到最終批準(zhǔn)的時間一般較長，由FDA控制；通常正常進(jìn)程整個周期在12個月左右。

　　3. FDA510K申請企業(yè)需要提供什么資料？

　　申請510K涉及的產(chǎn)品相關(guān)資料：

　　器械名稱及類別

　　用途聲明

　　器械標(biāo)簽包裝

　　零部件清單

　　與實(shí)質(zhì)等同性器械的對比

　　4. 申請F(tuán)DA510K涉及到的測試標(biāo)準(zhǔn)