什么是歐AC盟REH注冊?
REACH是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊,,授權(quán)和限制的法規(guī)。它于2007年6月1日生效,并用一個系統(tǒng)取代了許多歐洲指令和法規(guī)。
REACH注冊有幾個目標(biāo):
1.從化學(xué)品的使用中提供對人類健康和環(huán)境的高度保護(hù)。
2.使化學(xué)品進(jìn)入市場的人(制造商和進(jìn)口商負(fù)責(zé)理解和管理與其使用相關(guān)的風(fēng)險。)
3.允許物質(zhì)在歐盟市場上流動。
4.加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的創(chuàng)新和競爭力。
5.促進(jìn)使用替代方法物質(zhì)的危險特性,例如定量構(gòu)效活動關(guān)系(QSAR)和閱讀。 REACH范圍和豁免REACH適用于每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的物質(zhì),數(shù)量為1噸或更多,通常,它適用于所有單獨(dú)的化學(xué)物質(zhì)本身,制劑或物品(如果該物質(zhì)是在正常和合理可預(yù)見的物品使用條件下釋放的話)。
有些物質(zhì)被明確排除在外:
1.放射性物質(zhì)
2.海關(guān)監(jiān)管下的物質(zhì)
3.物質(zhì)的運(yùn)輸
4.非分離中間體
5.浪費(fèi)
6.一些天然存在的低危害物質(zhì)
更具體的立法涵蓋的一些物質(zhì)具有量身定制的規(guī)定,包括:
1.人用和獸用藥品
2.食品和食品添加劑3.植物保護(hù)產(chǎn)品和殺菌劑 其他物質(zhì)在REACH法規(guī)中有定制的規(guī)定,
只要它們在特定條件下使用:
1.分離的中間體
2.用于研究和開發(fā)的物質(zhì) REACH注冊費(fèi)用,
聯(lián)合提交收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下(單獨(dú)提交行政費(fèi)用不同):
噸位 | 聯(lián)合提交 | SME 企業(yè) | ||
(歐元) | 中型(歐元) | 小型(歐元) | 微型(歐元) | |
1-10噸 | 1304 | 848 | 457 | 65 |
10-100噸 | 3506 | 2279 | 1227 | 175 |
100-1000噸 | 9376 | 6094 | 3282 | 469 |
1000噸以上 | 25274 | 16428 | 8846 | 1264 |
REACH注冊流程:REACH的一個主要部分是要求物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商將其注冊到中歐化學(xué)品管理局(ECHA),注冊包將由該物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集支持。所需數(shù)據(jù)量與制造或供應(yīng)的物質(zhì)量成比例。 如果您沒有注冊您的物質(zhì),那么它們上的數(shù)據(jù)將無法使用,因此您將無法再合法地制造或供應(yīng)它們,即沒有數(shù)據(jù),沒有市場! 預(yù)注冊據(jù)估計(jì),歐洲市場每年約有1萬噸或更多的物質(zhì)。同時注冊所有這些對于行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說都是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。為了解決這個問題,已經(jīng)制造或供應(yīng)的那些物質(zhì)的登記分三個階段進(jìn)行。 這些階段分布在11年以上:此時間表的詳細(xì)信息: 為了從這些分階段的期限中受益,制造商或進(jìn)口商需要在2008年6月1日至12月1日期間預(yù)先注冊其物質(zhì)。 雖然預(yù)注冊不是REACH的正式法律要求,但英國主管當(dāng)局強(qiáng)烈建議,如果沒有預(yù)注冊,注冊義務(wù)將立即生效。 REACH注冊指導(dǎo):注冊是行業(yè)(制造商/進(jìn)口商)要求收集和整理關(guān)于他們制造或供應(yīng)的物質(zhì)的特定信息集,每年1噸或以上。該信息用于物質(zhì)可能造成的危害和風(fēng)險以及如何控制這些風(fēng)險。該信息及其結(jié)果將提交給赫爾辛基的歐洲化學(xué)品管理局。有關(guān)注冊的更多信息,請?jiān)L問ECHA網(wǎng)站 :https://echa.europa.eu/support/guidance 聯(lián)合注冊和數(shù)據(jù)共享這就是這樣一個原則:對于任何一種物質(zhì),都會產(chǎn)生一套關(guān)于其內(nèi)在特性的信息,這些信息由制造或供應(yīng)該物質(zhì)的所有公司共享。業(yè)務(wù)特定(例如公司名稱)和業(yè)務(wù)敏感(例如,如何使用)信息由每個公司單獨(dú)提交。公司將通過物質(zhì)信息交流論壇(SIEF)共同努力,以獲得信息共享協(xié)議。有關(guān)如何共享此信息的詳細(xì)信息是SIEF所涉及的企業(yè)的責(zé)任。沒有預(yù)見到國家當(dāng)局在REACH這方面的作用。
其他REACH注冊流程:
A、為支持注冊而提交的檔案將根據(jù)REACH進(jìn)行,具體如下:1.合規(guī)性檢查:這是對行業(yè)提交的信息質(zhì)量的檢查。它將由赫爾辛基的歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)承擔(dān),并將在每個噸位級別提交樣品(至少5%)。 2.檔案:對于以噸位水平(≥100噸/年)注冊的物質(zhì),注冊人會在REACH附件IX和X的標(biāo)準(zhǔn)測試列表中詳細(xì)說明他們認(rèn)為需要的動物測試。ECHA將這些測試提案,以防止不必要的動物測試。 3.物質(zhì):由國家主管當(dāng)局對由于擔(dān)心其危險特性而優(yōu)先考慮潛在監(jiān)管行為的物質(zhì)進(jìn)行。的關(guān)鍵監(jiān)管結(jié)果可能是對物質(zhì)的制造,供應(yīng)或使用施加限制。物質(zhì)還可能導(dǎo)致將物質(zhì)添加到優(yōu)先權(quán)清單中以進(jìn)行授權(quán)或改變分類和標(biāo)簽的提案。 所有檔案都將進(jìn)行自動完整性檢查,以確保所有相關(guān)信息都存在。此完整性檢查不會信息的質(zhì)量或適用性。
B、高度關(guān)注的物質(zhì) 某些物質(zhì)具有嚴(yán)重后果的危害,例如它們會導(dǎo)致(致癌),或者它們具有其他有害特性,并且長時間保持在環(huán)境中(持久性)并逐漸積聚在動物體內(nèi)(生物累積性)。這些是非常受關(guān)注的物質(zhì) PDF。該類別還包括被證明具有同等關(guān)注性的物質(zhì),例如“內(nèi)分泌干擾物”。REACH的目標(biāo)之一是通過授權(quán)控制這些物質(zhì)的使用,并鼓勵工業(yè)界將這些物質(zhì)替換為更安全的物質(zhì)。
C、授權(quán) 一些具有被認(rèn)為具有“高度關(guān)注性”的特性的物質(zhì)被添加到REACH的附錄XIV中。對于這些,為了將這些物質(zhì)投放市場供使用或供自己使用,工業(yè)必須申請授權(quán)。赫爾辛基的歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)將在2009年6月1日之前公布一份包含授權(quán)過程中考慮的物質(zhì)的初始清單。 希望銷售或使用此類物質(zhì)的公司必須向ECHA提交申請以獲得授權(quán)。歐盟委員會根據(jù)ECHA和成員國的建議做出授權(quán)決定。申請人必須證明與這些物質(zhì)的使用相關(guān)的風(fēng)險得到了充分控制,或者使用這些物質(zhì)的社會經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險。申請人還必須分析是否有更安全的合適替代品或技術(shù)。如果有替代品,但實(shí)施這些替代品需要時間,那么他們必須準(zhǔn)備替代計(jì)劃; 如果沒有,那么他們應(yīng)提供有關(guān)研發(fā)活動的信息(如適用)。
D、限制任何構(gòu)成特殊威脅的物質(zhì)都被視為需要在整個社區(qū)范圍內(nèi)采取行動。限制采取多種形式,例如,從完全禁止到不允許向公眾提供。限制可適用于任何物質(zhì),包括那些不需要注冊的物質(zhì)。REACH的這一部分接管了營銷和使用指令的規(guī)定。
reach注冊供應(yīng)/使用職責(zé):1.分類和標(biāo)簽化學(xué)品安全的一個重要部分是關(guān)于一種物質(zhì)的任何危險性質(zhì)的明確信息。根據(jù)不同化學(xué)品的特性對其進(jìn)行分類(例如,對魚類具有腐蝕性或毒性的化學(xué)品等)目前遵循的是一個既定的制度,反映在REACH。一項(xiàng)新的歐盟中電監(jiān)管將于2009年1月生效,并將與REACH相吻合。