隨著數(shù)字技術(shù)的高速發(fā)展，人工智能技術(shù)的加速成熟，作為數(shù)字醫(yī)療的重要應用場景，醫(yī)療器械軟件成為醫(yī)療器械領域不可忽視的重要新生力量。

　　什么是醫(yī)療器械軟件？

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。

　　獨立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；

　　軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件和附件組成的軟件。

　　軟件組件可兼具處理功能。*型獨立軟件可單獨注冊，也可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。

　　醫(yī)療器械軟件，不僅需考慮軟件的功能及其使用情況，還要考慮數(shù)據(jù)的安全性，以及軟件的穩(wěn)定性和可靠性等。此外，醫(yī)療器械軟件還需要配合法規(guī)和監(jiān)管要求，為用戶提供更安全可靠的服務。

　　醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。

　　騰創(chuàng)實驗室（廣州）有限公司深耕于檢測技術(shù)行業(yè)，專注于為客戶提供全方位、多層次、高品質(zhì)的第三方檢測及技術(shù)服務，已形成以檢測為主的綜合服務，檢測業(yè)務覆蓋軟件測試、電子政務工程評測及驗收、信息安全評測、通信網(wǎng)絡檢測、建筑智能化系統(tǒng)檢測等核心業(yè)務，為客戶提供一站式檢驗服務。