發(fā)貨地點：廣東省深圳市
發(fā)布時間：2025-02-25
任何醫(yī)療產(chǎn)品既能幫助人，也能傷害人。因此，在投入生產(chǎn)之前，制造商要制定監(jiān)管和技術(shù)文件，確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性，并獲得批準(zhǔn)。制造商和進(jìn)口商應(yīng)該知道，俄羅斯醫(yī)療器械的符合性聲明是不能頒發(fā)的，而必須申請醫(yī)療器械注冊證書（RU）是一個強(qiáng)制性認(rèn)證。
俄羅斯醫(yī)療器械的分類
俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證是一個程序，其復(fù)雜性和持續(xù)時間取決于特定藥品或器械的潛在風(fēng)險。俄羅斯衛(wèi)生部2012年6月6日第4n號命令將所有醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級。
1類是指潛在風(fēng)險水平較低的非消毒一次性服裝和鞋類。
2a類被列為中度風(fēng)險，包括、用于檢測非危險性傳染源的試劑和牙科手術(shù)的材料
2b類具有較高風(fēng)險的2b類包括外科手術(shù)中使用的儀器、系統(tǒng)和工具。
3類，包括用于診斷危險感染的產(chǎn)品、植入物、關(guān)節(jié)假體、人工心臟瓣膜，適用于高風(fēng)險產(chǎn)品。
在采取俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證措施之前，必須對貨物進(jìn)行鑒定。在確定風(fēng)險等級時，要考慮到以下標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品為達(dá)到預(yù)期效果而使用的時間長度；
該產(chǎn)品是否與人體接觸；
侵入性；
進(jìn)入人體的途徑；
對人體重要*和系統(tǒng)的影響；
作用方式；
風(fēng)險等級影響到必須進(jìn)行的測試量，以確認(rèn)被調(diào)查產(chǎn)品的安全性和有效性。
俄羅斯聯(lián)邦產(chǎn)品安全評估的監(jiān)管框架
在俄羅斯，對商品的強(qiáng)制性評估是按照以下要求進(jìn)行的：
海關(guān)（EAEU）的技術(shù)法規(guī)；
2021年12月23日第2425號俄羅斯聯(lián)邦法令，俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)的審查；
根據(jù)海關(guān)技術(shù)法規(guī)的清單和俄羅斯聯(lián)邦第2425號法令，沒有強(qiáng)制性的醫(yī)療設(shè)備GOST符合性聲明和EAC符合性聲明，也沒有GOST/EAC認(rèn)證。根據(jù)2011年11月21日第323號聯(lián)邦Z，為了合法生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥產(chǎn)品，制造商必須獲得醫(yī)療器械注冊證書（RO）。只有在向Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊后，才能頒發(fā)醫(yī)療器械的自愿性GOST證書。
醫(yī)療器械的監(jiān)管和技術(shù)文件
制造商為公司生產(chǎn)的任何產(chǎn)品形成一套監(jiān)管和技術(shù)文件（RD）。它規(guī)定了生產(chǎn)過程、安全使用或操作的條件。它們包括：
GOST標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范（TU）；
安全數(shù)據(jù)表；
使用說明；
操作說明等；
醫(yī)療設(shè)備、儀器和藥品的制造商可以根據(jù)現(xiàn)行GOST國家標(biāo)準(zhǔn)或獨立開發(fā)的技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品。技術(shù)規(guī)范必須規(guī)定：
產(chǎn)品的成分或設(shè)備的設(shè)計
制造技術(shù)
目的
安全參數(shù)
包裝的具體細(xì)節(jié)。
儲存和運輸?shù)臈l件
在對醫(yī)療器械進(jìn)行自愿性GOST認(rèn)證時，對產(chǎn)品是否符合GOST標(biāo)準(zhǔn)或TU技術(shù)規(guī)范進(jìn)行評估。
醫(yī)療產(chǎn)品含有各種化學(xué)物質(zhì)，不加控制的使用、不適當(dāng)?shù)膬Υ婧吞幹每赡軙䦟θ祟惡铜h(huán)境造成傷害。為此，制造商必須為每種類型的醫(yī)藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽，必須符合所有適用的法律要求。
嚴(yán)格遵守制造商有義務(wù)提供給每個消費者包裝的使用說明，才能保證安全使用醫(yī)藥產(chǎn)品。使用說明包括：
產(chǎn)品名稱
增加銷售和利潤
醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備的自愿性GOST證書的有效期為1至3年。
在自愿的基礎(chǔ)上，企業(yè)家可以獲得原產(chǎn)地證書。原產(chǎn)地證是將產(chǎn)品加入工業(yè)和貿(mào)易部登記冊的必要條件，這使制造商或零售商有權(quán)參與國家采購。
企業(yè)可以委托我們認(rèn)證中心的專家進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品的注冊和自愿性認(rèn)證。我們專家將幫助鑒定產(chǎn)品并為其獲得所有必要的批準(zhǔn)
