該試驗?zāi)康氖菫榱嗽u價試驗樣品對哺乳動物成纖維細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。該測試是根據(jù)樣品浸提液而設(shè)計的

　　2.檢測依據(jù)

　　醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗iso10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價

　　3.對照和樣品確認(rèn)

　　試驗樣品名稱

　　滅菌狀態(tài)

　　型號

　　規(guī)格

　　批號

　　性狀

　　液體顏色

　　穩(wěn)定性

　　溶解度

　　樣品材料

　　保仔條件

　　4.試驗系統(tǒng)確認(rèn)

　　該實驗室使用小白鼠細(xì)胞檢測，是因為其對試驗樣品浸提液反應(yīng)靈敏，試驗樣品通過浸提液(用一種與試驗系統(tǒng)相容的載體浸提)與試驗系統(tǒng)接觸,被認(rèn)為是*z佳給藥途徑也是iso10993-5:2009建議的方法。

　　5.試驗設(shè)計與劑量

　　試驗樣品和對照樣品的制備無菌操作。按(樣品:浸提液體積)用含10%胎牛血清的mem培養(yǎng)基浸提樣晶,于37℃、60pm恒溫培養(yǎng)搖床浸提24小時。浸提液立即用于實驗。

　　6.評價標(biāo)準(zhǔn)

　　150%的樣品浸提液至少和6的細(xì)胞活力相同,或者比6的細(xì)胞活力更高,否則應(yīng)該重復(fù)試驗2細(xì)胞活力%越低,潛在的細(xì)胞毒性越大7.3細(xì)胞活力<空白組70%6,說明樣品具有潛在的細(xì)胞毒性7.41009%試驗樣品浸提液的細(xì)胞活力%為*終結(jié)果

　　7.實驗結(jié)果對比：

　　組別

　　空白對照

　　陰性對照

　　陽性對照

　　樣品浸提液

　　75%樣品浸提液

　　50%樣品浸提液

　　25%樣品浸提液