醫(yī)療軟件檢測，對醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)中使用的軟件進行測試、驗證和審查的過程。這一過程旨在確保醫(yī)療軟件的質(zhì)量、功能性和安全性，以保護患者的健康和安全。
根據(jù)相關(guān)文件要求，醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。
關(guān)于醫(yī)療器械軟件：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）》（“《條例》”），對“醫(yī)療器械”的概念進行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
軟件測試報告對于保證軟件產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。醫(yī)療軟件經(jīng)檢測通過后出具的測試報告，為企業(yè)申報醫(yī)療器械軟件注冊提供軟件類的證明材料。
醫(yī)療器械注冊申報資料要求：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；
�。ㄋ模┡R床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
醫(yī)療器械軟件注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，可重點關(guān)注以下要求：
一、如為獨立軟件，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。
二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報告，匯總列明軟件需求規(guī)范文
檔、軟件設(shè)計規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測試報告、軟件風(fēng)險分析報告之間的對應(yīng)關(guān)系，另附軟件開發(fā)所形成的原始文件。
醫(yī)療軟件的檢測是確保醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)安全可靠的重要環(huán)節(jié)。通過充分的測試，發(fā)現(xiàn)并解決軟件中存在的問題，推動醫(yī)療軟件發(fā)展。
