發(fā)貨地點(diǎn)：廣東省廣州市
發(fā)布時(shí)間：2025-04-15
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，為規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求和醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。
根據(jù)相關(guān)文件要求，醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。
關(guān)于醫(yī)療器械軟件：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（“《條例》”），對(duì)“醫(yī)療器械”的概念進(jìn)行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
軟件測(cè)試報(bào)告對(duì)于保證軟件產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。醫(yī)療軟件經(jīng)檢測(cè)通過(guò)后出具的測(cè)試報(bào)告，為企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)提供軟件類的證明材料。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；
�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
�。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，可重點(diǎn)關(guān)注以下要求：
一、如為獨(dú)立軟件，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合獨(dú)立軟件通用名稱命名規(guī)范要求，通常體現(xiàn)輸入數(shù)據(jù)、核心功能、預(yù)期用途等特征詞。
二、軟件研究資料：提供軟件可追溯性分析報(bào)告，匯總列明軟件需求規(guī)范文檔、軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文檔、源代碼（明確軟件單元名稱即可）、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，另附軟件開(kāi)發(fā)所形成的原始文件。
