醫(yī)療器械軟件，用于控制、監(jiān)測(cè)或輔助醫(yī)療器械的軟件，包括各種醫(yī)療設(shè)備、儀器、治療設(shè)備、診斷工具等。這些軟件通常需要高度和可靠，因?yàn)樗鼈冎苯雨P(guān)系到人們的生命健康。同時(shí)，醫(yī)療器械軟件也需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的醫(yī)療器械分類(lèi)和注冊(cè)要求，以確保其安全性和有效性。

　　廣州醫(yī)療器械軟件注冊(cè)，企業(yè)可獲得多少補(bǔ)助？

　　近日廣州市發(fā)布《廣州市科學(xué)技術(shù)局關(guān)于申領(lǐng)2022年度企業(yè)創(chuàng)新計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助專(zhuān)題補(bǔ)助的通知》，啟動(dòng)2022年度企業(yè)創(chuàng)新計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助專(zhuān)題申領(lǐng)工作，。該項(xiàng)補(bǔ)助支持廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。通過(guò)該計(jì)劃，企業(yè)可以申請(qǐng)補(bǔ)助資金來(lái)支持新藥臨床研究、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、機(jī)構(gòu)認(rèn)證、研發(fā)服務(wù)和臨床試驗(yàn)服務(wù)等項(xiàng)目。這將有助于提高企業(yè)的研發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　重點(diǎn)支持領(lǐng)域產(chǎn)品類(lèi)別：

　　有源手術(shù)器械

　　神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

　　放射治療器械

　　醫(yī)用成像器械

　　呼吸、麻醉和急救器械

　　輸血、透析和體外循環(huán)器械

　　有源植入器械

　　無(wú)源植入器械

　　眼科器械

　　醫(yī)用軟件

　　臨床檢驗(yàn)器械

　　體外診斷

　　我們來(lái)了解一下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助~~

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)補(bǔ)助方向補(bǔ)助范圍：

　　2022 年 1 月 1 日至 2022 年12 月31 日內(nèi)取得的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)可申請(qǐng)?jiān)擃?lèi)補(bǔ)助，以注冊(cè)證號(hào)記載的年份為準(zhǔn)，要求注冊(cè)證書(shū)在此次網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及共同注冊(cè)單位的，須由單位提出補(bǔ)助申請(qǐng)，且需獲得其他共有人同意。

　　補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)：

　　分四個(gè)檔次補(bǔ)助：

　　（1）進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，給予 300 萬(wàn)元補(bǔ)助；進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，給予 500 萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　（2）按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域（見(jiàn)附件 7）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，分別給予 50 萬(wàn)元、100 萬(wàn)元補(bǔ)助。

　�。�3）無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域（見(jiàn)附件7）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，分別給予25 萬(wàn)元、50 萬(wàn)元補(bǔ)助。

　　（4）取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，分別給予 5 萬(wàn)元、10 萬(wàn)元補(bǔ)助。同一注冊(cè)證書(shū)不重復(fù)支持。

　　申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械（須按要求完成臨床試驗(yàn)）補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)，可商所申請(qǐng)補(bǔ)助的每項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目主要研究者，每項(xiàng)推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被推薦者可視同承擔(dān)1 項(xiàng)市級(jí)科技項(xiàng)目，視同立項(xiàng)相關(guān)情況待確定補(bǔ)助立項(xiàng)后予以公布。