發(fā)貨地點(diǎn)：廣東省廣州市
發(fā)布時(shí)間：2024-08-01
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械軟件在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用越來越廣泛，其注冊(cè)管理也日益受到國(guó)家相關(guān)部門的重視。
2022年03月09日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年版）被替代。新版軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。也可用作醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查參考�！夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）對(duì)軟件組件提出要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊(cè)要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
�。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
�。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
問：醫(yī)療器械軟件注冊(cè)需要提交的“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”指的是什么？
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是指軟件測(cè)試報(bào)告。
醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。其中，黑盒測(cè)試是指基于輸入與輸出的測(cè)試，白盒測(cè)試是指基于源代碼的測(cè)試，黑盒測(cè)試與白盒測(cè)試可組合使用，即灰盒測(cè)試。白盒測(cè)試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試。
