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騰創(chuàng)軟件測評(廣州)有限公司(銷售部)

醫(yī)用軟件注冊

發(fā)貨地點:廣東省廣州市

發(fā)布時間:2024-08-19

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詳細信息

  醫(yī)用軟件可以根據(jù)其功能和用途進行分類。我們列舉了一些常見的醫(yī)用軟件:

  醫(yī)學影像軟件:用于處理、查看和分析醫(yī)學影像數(shù)據(jù),如X射線、CT掃描、MRI等。

  電子病歷軟件:用于記錄、存儲和管理患者的醫(yī)療信息和病歷數(shù)據(jù)。

  醫(yī)藥信息軟件:提供醫(yī)藥知識和信息,包括藥物數(shù)據(jù)庫、藥物交互作用查詢等。

  醫(yī)學教育軟件:用于醫(yī)學教育和培訓,提供醫(yī)學知識、解剖圖像、手術模擬等。

  遠程醫(yī)療軟件:支持遠程診斷和治療,包括遠程會診、遠程監(jiān)護、遠程手術等。

  醫(yī)院管理軟件:用于醫(yī)院的日常管理和運營,包括預約掛號、排班管理、資源調配等。

  醫(yī)學研究軟件:用于醫(yī)學研究和數(shù)據(jù)分析,包括統(tǒng)計軟件、生物信息學工具等。

  臨床決策支持軟件:為醫(yī)生提供臨床決策的輔助工具,基于醫(yī)學知識和患者數(shù)據(jù)進行分析和推薦。

  醫(yī)療設備控制軟件:用于控制和監(jiān)控醫(yī)療設備的操作和狀態(tài),如心電圖機、血壓計等。

  健康管理軟件:幫助用戶管理個人健康和健康數(shù)據(jù),包括健康監(jiān)測、健康建議等。

  這些分類只是一些常見的例子,實際上,醫(yī)用軟件的分類可以更加具體和細分,以滿足不同的醫(yī)療需求和應用場景。

  法規(guī)中關于醫(yī)療器械軟件描述:

  軟件一般指計算機程序及其有關文檔,其中:(1)“計算機程序”即為了得到某種結果而可以由計算機等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列,或者可以被自動轉換成代碼化指令序列的符號化指令序列或者符號化語句序列;(2)“有關文檔”即用來描述程序的內(nèi)容、組成、設計、功能規(guī)格、開發(fā)情況、測試結果及使用方法的文字資料和圖表等,如程序設計說明書、流程圖、用戶手冊等。

  根據(jù)不同國家或地區(qū)的法規(guī)和指導文件,醫(yī)用軟件通常被分為以下幾類:

  第1類醫(yī)療器械:包括一些低風險的醫(yī)用軟件,如普通管理軟件、文檔編輯軟件等,一般不需要進行嚴格的監(jiān)管和注冊。

  第二類醫(yī)療器械:包括一些中等風險的醫(yī)用軟件,如輔助診斷軟件、放射影像處理軟件等,需要進行注冊和符合相應的監(jiān)管要求。

  第三類醫(yī)療器械:包括一些高風險的醫(yī)用軟件,如自主診斷軟件、治療規(guī)劃軟件等,需要進行注冊、臨床試驗和符合更為嚴格的監(jiān)管要求。

  醫(yī)用軟件注冊:

  申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳提出申請,受理人員根據(jù)申報事項按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》(食藥監(jiān)械管〔2014〕208號)的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的,即時告知申請人不予受理。

  近日廣州市發(fā)布《廣州市科學技術局關于申領2022年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助專題補助的通知》,啟動2022年度企業(yè)創(chuàng)新計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補助專題申領工作,。該項補助支持廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。通過該計劃,企業(yè)可以申請補助資金來支持新藥臨床研究、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、機構認證、研發(fā)服務和臨床試驗服務等項目。這將有助于提高企業(yè)的研發(fā)能力和市場競爭力。

  重點支持領域產(chǎn)品類別

  有源手術器械

  神經(jīng)和心血管手術器械

  放射治療器械

  醫(yī)用成像器械

  呼吸、麻醉和急救器械

  輸血、透析和體外循環(huán)器械

  有源植入器械

  無源植入器械

  眼科器械

  醫(yī)用軟件

  臨床檢驗器械

  申領時間

  申領單位網(wǎng)上填報開始時間為2023年8月1日9時,網(wǎng)上填報提交截止時間為2023年9月1日24時,組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時間為2023年9月11日18時。

  溫馨提示:具體的申領細則和條件可在廣州市科學技術局網(wǎng)站上查閱。

 

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