醫(yī)療器械軟件是什么？

　　《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》指出：

　　醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱(chēng)軟件組件）。獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件的管理，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范醫(yī)療器械軟件生存周期過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。

　　《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二、三類(lèi)獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。

　　《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》對(duì)軟件測(cè)試的要求：

　　軟件測(cè)試、軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)

　　軟件測(cè)試是軟件*的基本措施，也是軟件驗(yàn)證、軟件確認(rèn)的重要方法，從不同角度有不同分類(lèi)方法。

　　軟件驗(yàn)證是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開(kāi)發(fā)、軟件維護(hù)某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件驗(yàn)證包括源代碼審核、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析/測(cè)試、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，是軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)。

　　軟件確認(rèn)是指通過(guò)提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途。軟件確認(rèn)是基于過(guò)程控制的設(shè)計(jì)確認(rèn)，包括用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)，即要保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期用途，又要確保軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

　　關(guān)于GB/T 25000.51實(shí)施要求

　　GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說(shuō)明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說(shuō)明書(shū)，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時(shí)“使用質(zhì)量”不適用。注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。