軟件檢測機構(gòu)：是專門為企業(yè)提供軟件檢測的公司，其檢測的對象為通用軟件、嵌入式軟件、門禁系統(tǒng)、WEB后臺管理系統(tǒng)、人事管理系統(tǒng)、信息管理系統(tǒng)、信息發(fā)布系統(tǒng)等。
關(guān)于醫(yī)療器械軟件：
《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。
醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。
醫(yī)療器械軟件測試和參考規(guī)范為：
GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》
GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第 10 部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》。
關(guān)于GB/T 25000.51實施要求
GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。
騰創(chuàng)實驗室（廣州）有限公司(以下簡稱“騰創(chuàng)實驗室”)是一家為客戶提供軟件技術(shù)服務的第三方檢測機構(gòu)，始終秉承“公正、科學、、高效”的服務理念，可針對不同類型的軟件產(chǎn)品，我們制定專門的檢測方案。無論是移動應用、網(wǎng)站還是桌面軟件，我們都能夠根據(jù)國家標準、行業(yè)標準等進行全面的檢測，從而保證軟件的功能完整性、穩(wěn)定性和安全性。
