兩類過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過(guò)程，不得影響指示微生物的生長(zhǎng)，不得對(duì)過(guò)氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據(jù)不同的滅菌場(chǎng)景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類型的過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時(shí)泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌驗(yàn)證保駕護(hù)航。您的脈動(dòng)真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎？泰林生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間

為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和在滅菌效果驗(yàn)證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異：不同的微生物對(duì)滅菌因子（如高溫、化學(xué)消毒劑等）的耐受性不同。生物指示劑通常選用對(duì)滅菌因子具有較強(qiáng)抵抗力的特定微生物（如芽孢菌），這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此，如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅，可以推斷滅菌過(guò)程對(duì)其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實(shí)際滅菌對(duì)象：在實(shí)際滅菌過(guò)程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，包括一些難以培養(yǎng)或檢測(cè)的微生物。生物指示劑提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的微生物樣本，能夠模擬實(shí)際滅菌過(guò)程中可能存在的微生物情況，從而更準(zhǔn)確地評(píng)估滅菌效果。 2. 驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性 物理參數(shù)的局限性：只依靠物理參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間等）來(lái)判斷滅菌效果是不夠的。物理參數(shù)的監(jiān)測(cè)只能反映滅菌設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，但無(wú)法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如，即使溫度和壓力達(dá)到設(shè)定值，但由于設(shè)備故障、物品放置不當(dāng)或滅菌時(shí)間不足等原因，仍可能導(dǎo)致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測(cè)微生物的存活情況，從而驗(yàn)證滅菌過(guò)程的實(shí)際效果。壓力蒸汽滅菌生物指示劑合規(guī)性測(cè)試生物指示劑是一種用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的重要工具。

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過(guò)程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無(wú)菌水的試管中，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無(wú)菌水，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無(wú)菌水的試管中混勻，該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑（直管式，規(guī)格：0.3mL/支），用直管切割器打開置于含9.7mL無(wú)菌水的試管中，置于渦旋振蕩儀上混勻，該試管記為10-1。

為什么要使用生物指示劑 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 醫(yī)療領(lǐng)域：在醫(yī)療器械和藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌效果直接關(guān)系到患者的生命安全。使用生物指示劑可以確保滅菌過(guò)程的有效性，從而保證醫(yī)療器械和藥品的無(wú)菌性，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。 食品行業(yè)：在食品加工和包裝過(guò)程中，滅菌是防止微生物污染、延長(zhǎng)保質(zhì)期的重要環(huán)節(jié)。生物指示劑能夠驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性，確保食品的安全性和質(zhì)量。 工業(yè)生產(chǎn)：在一些工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中，如生物制品、疫苗等的生產(chǎn)，滅菌效果的驗(yàn)證同樣至關(guān)重要。生物指示劑的使用可以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品的無(wú)菌性，保障生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。 5. 提供可追溯性 記錄和追溯：生物指示劑的檢測(cè)結(jié)果可以作為滅菌過(guò)程的記錄，便于追溯和管理。在發(fā)生問(wèn)題時(shí)，可以通過(guò)這些記錄查找原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。這種可追溯性對(duì)于質(zhì)量管理體系（如ISO 9001、ISO 13485等）的實(shí)施和認(rèn)證也具有重要意義。泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過(guò)攪拌、渦旋、超聲波（振蕩器）、離心，或其他適宜的方法方法處理，獲得芽孢懸液，再通過(guò)芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%?？蓪⒓埰d體從初級(jí)包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過(guò)攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過(guò)超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù)。泰林生物指示劑符合中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。四川121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑

泰林生物指示劑的芽孢濃度范圍廣，適應(yīng)不同滅菌條件。泰林生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間

生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過(guò)合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無(wú)菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月），過(guò)期后芽孢活性可能下降。 運(yùn)輸與使用： 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書（如48h）。 安全防護(hù)： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專利設(shè)計(jì)：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%），提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果。泰林生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間