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泰林生物HTY系列硬艙體層流型無菌隔離器適用于無菌灌裝、取樣、檢驗(yàn)、凍干、配液等領(lǐng)域。該隔離器使用不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu),內(nèi)部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級(jí),為高風(fēng)險(xiǎn)無菌操作提供穩(wěn)定可靠的物理屏障。設(shè)備操作層面,該隔離器配備可定制的操作手套,提供加厚抗破損型與薄式高手感型兩種選擇,兼顧操作安全性與靈活性需求??刂葡到y(tǒng)搭載西門子邏輯控制器(PLC),可實(shí)現(xiàn)壓力、送風(fēng)量的全自動(dòng)化調(diào)控,并集成失壓報(bào)警功能,確保運(yùn)行過程的穩(wěn)定性與可控性。此外,設(shè)備支持根據(jù)客戶實(shí)際生產(chǎn)需求提供規(guī)格定制服務(wù),靈活適配不同規(guī)模產(chǎn)線與特殊工藝場(chǎng)景的應(yīng)用需求,是醫(yī)藥企業(yè)提升無菌操作合規(guī)性與生產(chǎn)效率的可靠選擇。泰林生物隔離器技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供從設(shè)備選型到滅菌工藝參數(shù)優(yōu)化的全周期服務(wù)支持。甘肅豬隔離器
細(xì)胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學(xué)匹配。針對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品無菌生產(chǎn)需求,泰林推出細(xì)胞多功能處理工作站與細(xì)胞治療隔離器,集成細(xì)胞分離、激活、擴(kuò)增、分裝等功能,提供全過程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵正負(fù)壓切換、21天長(zhǎng)期無菌維持等基礎(chǔ)功能。其VHPS滅菌系統(tǒng)支持病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)的6-log級(jí)殺滅,模塊化設(shè)計(jì)適配不同規(guī)模產(chǎn)線,智能化控制實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)追溯,系統(tǒng)化滿足《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求,是細(xì)胞藥物從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)的“黃金搭檔”。山西隔離器技術(shù)泰林生物可拆卸模塊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),提升設(shè)備部署效率及場(chǎng)地適應(yīng)性。
泰林生物負(fù)壓隔離器操作簡(jiǎn)便,工藝成熟度高。其空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH高效空氣過濾器(HEPA),從源頭保障氣流潔凈度;設(shè)備采用邏輯控制器控制,人機(jī)交互界面操作簡(jiǎn)便高效;在物料傳遞與安全互鎖設(shè)計(jì)上,該隔離器支持傳遞艙、套管系統(tǒng)及快速傳遞端口(RTP)等多種物料進(jìn)出方式,且各艙門間配置互鎖功能,有效避免因誤操作導(dǎo)致的環(huán)境擾動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。艙體內(nèi)飾采用精細(xì)化工藝處理:內(nèi)表面經(jīng)拋光拉絲工藝加工,粗糙度嚴(yán)格控制在<0.4Ra;內(nèi)部轉(zhuǎn)角采用R≥15mm的圓弧結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),消除清潔死角,極大提升清洗便利性;門密封方式提供充氣密封與機(jī)械壓緊密封兩種選擇,可根據(jù)具體場(chǎng)景需求靈活適配。安全防護(hù)是該設(shè)備的重要設(shè)計(jì)理念,其配備緊急模式處理系統(tǒng):當(dāng)檢測(cè)到密封圈破損或手套破裂等異常情況時(shí),艙內(nèi)壓力將快速上升觸發(fā)自動(dòng)警報(bào),系統(tǒng)同步調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)頻率加大排風(fēng)量,并關(guān)閉進(jìn)風(fēng)閥,確保裂隙處風(fēng)速穩(wěn)定維持在0.5m/s以上,形成有效氣流屏障,防止高活性物質(zhì)外泄,保護(hù)操作者與實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全。此外,設(shè)備支持手套完整性在線測(cè)試及安全更換功能,可選配袋夾工具套裝(含PE袋、封口夾及封裝工具),進(jìn)一步強(qiáng)化操作安全性。
泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊,整體協(xié)同性高。隔離器一體化集成環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、手套完整性檢測(cè)等系統(tǒng),與智能控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通與聯(lián)動(dòng)響應(yīng),確保從環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)到操作安全驗(yàn)證的全流程協(xié)同運(yùn)行,有效提升設(shè)備整體運(yùn)行效率與穩(wěn)定性。同時(shí),隔離器可針對(duì)客戶工藝需求,選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無菌傳遞系統(tǒng)(RTP)、集菌儀、液體無菌快速傳輸系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出(BIBO)高效過濾器單元等多種功能模塊。通過功能模塊的高效協(xié)同與靈活適配,為不同工藝場(chǎng)景提供定制化無菌控制解決方案。泰林生物負(fù)壓隔離器操作簡(jiǎn)便,工藝成熟度高。
泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng),操作交互便捷,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng),依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì),采用WIN CC控制系統(tǒng),具有簡(jiǎn)便、易用的人機(jī)交互界面,操作方便。系統(tǒng)內(nèi)置多級(jí)權(quán)限管理機(jī)制,具備電子簽名和審計(jì)追蹤功能,以及數(shù)據(jù)備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測(cè)參數(shù):包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點(diǎn)溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài),為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐,進(jìn)一步強(qiáng)化隔離器的智能化控制水平。泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊,整體協(xié)同性高。重慶核藥隔離器
泰林生物智能控制平臺(tái)確保隔離器操作便捷性和數(shù)據(jù)可追溯性。甘肅豬隔離器
泰林生物的BIBO袋夾工具及袋夾系統(tǒng),是無菌產(chǎn)品/毒性藥品防護(hù)解決方案的重要補(bǔ)充,與各類隔離器協(xié)同提升物料傳遞的安全性。該工具通過PE袋與封口夾設(shè)計(jì),在物料傳入/傳出隔離器時(shí)形成雙重密閉屏障:例如,稱量取樣隔離器的連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移環(huán)節(jié),BIBO袋夾可確保物料袋口的緊密密封,防止API粉塵泄漏;真空干燥隔離器的套袋傳出流程中,袋夾系統(tǒng)則能快速完成包裝密封,避免干燥后API與外界環(huán)境接觸。配合隔離器的緩沖艙設(shè)計(jì),BIBO袋夾工具進(jìn)一步強(qiáng)化了物料傳遞的密閉性,成為防護(hù)解決方案中不可或缺的關(guān)鍵組件。甘肅豬隔離器