文件系統(tǒng)：文件控制是本項目質(zhì)量保證體系中極為重要的部分，提供給業(yè)主的文件必須滿足GMP和FDA驗證要求，因此文件的控制和管理作為質(zhì)量工程師重要的職責(zé)范圍。文件的組成有如下：·管道、管件、閥門、儀表、過濾器及其它閥件的材質(zhì)單及合格證明·施工過程中焊接檢查報告,焊工資格報告,焊接參數(shù)等·管道系統(tǒng)測試檢測文件·管道竣工資料(圖紙,安裝確認(rèn)等)·各種驗證所需文件·其他文件等。詳細(xì)請參考質(zhì)量保證程序。業(yè)主與質(zhì)量保證體系業(yè)主在質(zhì)量保證體系中的參與有利于提高現(xiàn)場質(zhì)量管理水平，ROTECH將對整個項目質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對來自業(yè)主方面的質(zhì)量建議和監(jiān)督將及時吸收并改進(jìn)。純蒸汽發(fā)生器具有自動排除不凝性氣體的功能。全自動純蒸汽發(fā)生器分類

純蒸汽發(fā)生器的技術(shù)特點：列管降膜式蒸發(fā)原理進(jìn)水多級預(yù)熱，降低運行成本兩段式三級分離（共六級）技術(shù)，純蒸汽品質(zhì)滿足HTM2010(EN285)所定義的不凝性氣體含量、飽和度（干度）、過熱度要求在線檢測、記錄純蒸汽溫度、壓力、凝水電導(dǎo)等參數(shù)內(nèi)部電解拋光處理，符合GMP要求提供DQ、OQ、IQ、PQ、FAT、SAT全套驗證文件。國內(nèi) 兩段式三級分離技術(shù)：一段：在蒸發(fā)器內(nèi)完成三級分離（導(dǎo)向撞擊分離、重力分離、螺旋離心分離）二段：蒸發(fā)器內(nèi)出來的純蒸汽再次經(jīng)過儲氣分離器進(jìn)行三級分離共經(jīng)過六級分離智能純蒸汽發(fā)生器原理進(jìn)水多級預(yù)熱，降低運行成本。

技術(shù)特點◆結(jié)構(gòu)材質(zhì):所有與原料水，純蒸汽接觸的部位均為316L材質(zhì)?！綦娀瘜W(xué)拋光:不銹鋼表面電化學(xué)拋光，保證生產(chǎn)純蒸汽的品質(zhì)，提高設(shè)備使用年限?！綦p管板設(shè)計:外置預(yù)熱器、蒸發(fā)器均為雙管板設(shè)計，符合cGMP的要求，有效消除低衛(wèi)生級別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性?！羲袩岬谋砻婢斜貙忧彝獠坑?04不銹鋼殼體圍繞?！粼O(shè)備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全可靠?！艨煽康腜LC控制，標(biāo)準(zhǔn)化程序?！敉暾腄Q/Q/QQ文件驗證及服務(wù)系統(tǒng)?！粢子诓僮骷熬S修。◆控制系統(tǒng):采用PLC自動控制技術(shù)，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質(zhì)判斷和分配，到更高級的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說細(xì)致入微。

純蒸汽發(fā)生器設(shè)備安裝要求：1.技術(shù)要求：(1)設(shè)備安裝時，側(cè)面及后面需留適當(dāng)?shù)目臻g，以便于布管和維修。(2)設(shè)備安裝，在排水溝的適當(dāng)位置，以便排除污水。2.環(huán)境條件：(1)室內(nèi)空間及地面承重參照技術(shù)參數(shù)的要(2)室內(nèi)溫度不得低于5℃，以免凍壞儀表器件及管道。3.接管要求：設(shè)備各管路的配管應(yīng)與其管口的直徑一致。安全閥的自動開啟壓力為(表壓)純蒸汽發(fā)生器設(shè)備安裝要求：1.技術(shù)要求：(1)設(shè)備安裝時，側(cè)面及后面需留適當(dāng)?shù)目臻g，以便于布管和維修。(2)設(shè)備安裝，在排水溝的適當(dāng)位置，以便排除污水。2.環(huán)境條件：(1)室內(nèi)空間及地面承重參照技術(shù)參數(shù)的要(2)室內(nèi)溫度不得低于5℃，以免凍壞儀表器件及管道。內(nèi)部電解拋光處理，符合GMP要求。

制造標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范a)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進(jìn)料水、二次蒸汽部分均采用316L 不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達(dá)到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠。高效純蒸汽發(fā)生器按需定制

二段：蒸發(fā)器內(nèi)出來的純蒸汽再次經(jīng)過儲氣分離器進(jìn)行三級分離。全自動純蒸汽發(fā)生器分類

純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)汽工藝先進(jìn)，吸收了國外的先進(jìn)技術(shù)，采用先進(jìn)的列管降膜、三級汽液熱原分離的結(jié)構(gòu)，殼體保溫效果好，熱效率高，產(chǎn)汽快，占地面積小，操作安全簡單可靠。在純蒸汽發(fā)生器設(shè)計中，首先應(yīng)按照工藝要求選擇合用的類型，然后計較換熱所需傳熱面積，并確定純蒸汽發(fā)生器的結(jié)構(gòu)尺寸。純蒸汽發(fā)生器技術(shù)特點：結(jié)構(gòu)材質(zhì)：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質(zhì)。電化學(xué)拋光：不銹鋼表面電化學(xué)拋光，保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設(shè)備使用年限。雙管板設(shè)計：外置預(yù)熱器、冷凝器和*效蒸發(fā)器均為雙管板設(shè)計，符合cGMP的要求，有效消除低衛(wèi)生級別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性。全自動純蒸汽發(fā)生器分類

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進(jìn)的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認(rèn)證經(jīng)驗。我們憑著先進(jìn)的理念、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、務(wù)實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗證、認(rèn)證服務(wù)。FNLY凍干機的標(biāo)準(zhǔn)模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認(rèn)證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認(rèn)證服務(wù)，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進(jìn)人才、先進(jìn)技術(shù)和管理理念，不斷進(jìn)取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進(jìn)。