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品質純蒸汽發(fā)生器銷售廠

來源: 發(fā)布時間:2022-03-16

文件系統(tǒng):文件控制是本項目質量保證體系中極為重要的部分,提供給業(yè)主的文件必須滿足GMP和FDA驗證要求,因此文件的控制和管理作為質量工程師重要的職責范圍。文件的組成有如下:·管道、管件、閥門、儀表、過濾器及其它閥件的材質單及合格證明·施工過程中焊接檢查報告,焊工資格報告,焊接參數(shù)等·管道系統(tǒng)測試檢測文件·管道竣工資料(圖紙,安裝確認等)·各種驗證所需文件·其他文件等。詳細請參考質量保證程序。業(yè)主與質量保證體系業(yè)主在質量保證體系中的參與有利于提高現(xiàn)場質量管理水平,ROTECH將對整個項目質量管理負責,對來自業(yè)主方面的質量建議和監(jiān)督將及時吸收并改進。以純化水為進料水,用蒸汽加熱,生產(chǎn)無菌無熱原的純蒸汽,蒸汽質量穩(wěn)定、純度高,符合《中國藥典》要求。品質純蒸汽發(fā)生器銷售廠

技術特點◆結構材質:所有與原料水,純蒸汽接觸的部位均為316L材質?!綦娀瘜W拋光:不銹鋼表面電化學拋光,保證生產(chǎn)純蒸汽的品質,提高設備使用年限。◆雙管板設計:外置預熱器、蒸發(fā)器均為雙管板設計,符合cGMP的要求,有效消除低衛(wèi)生級別介質污染系統(tǒng)的可能性?!羲袩岬谋砻婢斜貙忧彝獠坑?04不銹鋼殼體圍繞。◆設備上無移動部件,操作起來比較安靜,安全可靠?!艨煽康腜LC控制,標準化程序?!敉暾腄Q/Q/QQ文件驗證及服務系統(tǒng)?!粢子诓僮骷熬S修。◆控制系統(tǒng):采用PLC自動控制技術,實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質判斷和分配,到更高級的如各介質連續(xù)調節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制,可以說細致入微。正規(guī)純蒸汽發(fā)生器推薦貨源純蒸汽發(fā)生器進料用水為壓力0.1 MPa ≤P≤ 0.3 MPa 的去離子水且電導率符合中國***版本藥典標準。

文件系統(tǒng):文件控制是本項目質量保證體系中極為重要的部分,提供給業(yè)主的文件必須滿足GMP和FDA驗證要求,因此文件的控制和管理作為質量工程師重要的職責范圍。文件的組成有如下:·管道、管件、閥門、儀表、過濾器及其它閥件的材質單及合格證明·施工過程中焊接檢查報告,焊工資格報告,焊接參數(shù)等·管道系統(tǒng)測試檢測文件·管道竣工資料(圖紙,安裝確認等)·各種驗證所需文件·其他文件等。詳細請參考質量保證程序。業(yè)主與質量保證體系業(yè)主在質量保證體系中的參與有利于提高現(xiàn)場質量管理水平,ROTECH將對整個項目質量管理負責,對來自業(yè)主方面的質量建議和監(jiān)督將及時吸收并改進

設備的包裝運輸a)設備的包裝:簡易包裝,運輸中不得損傷設備。b)設備的運輸:卡車運輸。c)運輸目的地:運輸費由需方承付。d)吊裝就位:用戶負責。e)運輸保險:保險費由需方承付?,F(xiàn)場終驗收測試(SAT)a)設備安裝調試完成后,按照標準規(guī)范應進行SAT;b)由需方負責取樣檢測,檢測報告副本應交送供方一-份;c)SAT時,供方應提出驗收和檢測項目及計劃;d)供需雙方必需對設備做:1.技術參數(shù)確認;2.運行確認;3.性能確認;4.安全性確認;e)供需雙方共同對設備進行驗收檢測,并簽字確認。純蒸汽發(fā)生器是以產(chǎn)生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設備。

純蒸汽發(fā)生器設備安裝要求:1.技術要求:(1)設備安裝時,側面及后面需留適當?shù)目臻g,以便于布管和維修。(2)設備安裝,在排水溝的適當位置,以便排除污水。2.環(huán)境條件:(1)室內(nèi)空間及地面承重參照技術參數(shù)的要(2)室內(nèi)溫度不得低于5℃,以免凍壞儀表器件及管道。3.接管要求:設備各管路的配管應與其管口的直徑一致。安全閥的自動開啟壓力為(表壓)純蒸汽發(fā)生器設備安裝要求:1.技術要求:(1)設備安裝時,側面及后面需留適當?shù)目臻g,以便于布管和維修。(2)設備安裝,在排水溝的適當位置,以便排除污水。2.環(huán)境條件:(1)室內(nèi)空間及地面承重參照技術參數(shù)的要(2)室內(nèi)溫度不得低于5℃,以免凍壞儀表器件及管道。一段:在蒸發(fā)器內(nèi)完成三級分離(導向撞擊分離、重力分離、螺旋離心分離)。**純蒸汽發(fā)生器怎么用

本純蒸汽發(fā)生器由蒸發(fā)器、預熱器和保溫純蒸汽貯汽罐及電器檢測部分組成。品質純蒸汽發(fā)生器銷售廠

國外法規(guī)比較嚴格,針對異常問題處理簡單(粗暴、不惜成本),能夠適應應用(國外案例比較多)國內(nèi)流程處理會比較復雜(指令取消/中止時物料的處理、稱量方式);高機生物能在滿足GMP法規(guī)要求下充分滿足個性化需求系統(tǒng)集成能力:國內(nèi)ERP與WMS供應商更多,集體集成較復雜,高機生物提供整體解決方案產(chǎn)品經(jīng)理業(yè)務成熟度:產(chǎn)品經(jīng)理深入現(xiàn)場實施過程,結合用戶需求和軟件功能,打造適合中國藥企的MES產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析:高機生物提供單批次過程分析;多批次過程對比分析;多批次回顧分析/過程能力分析SPC品質純蒸汽發(fā)生器銷售廠

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