1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統(tǒng)的設(shè)施、設(shè)備、裝置和儀表是根據(jù)相應(yīng)的說明書、圖紙和技術(shù)文件安裝的，符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責(zé)、編寫、評估所有的測試結(jié)果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統(tǒng)描述該系統(tǒng)生產(chǎn)出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來源于動力車間，純化水系統(tǒng)由以下設(shè)備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統(tǒng)的文件確認：列出建造和安裝純化水系統(tǒng)的所需的工程圖紙，這些圖紙的復(fù)印件保存于檔案室中。純化水制水設(shè)備系統(tǒng)屬于GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。專業(yè)純化水設(shè)備貨源充足

上海紅鹿生物工程有限公司所生產(chǎn)的純化水制備系統(tǒng)工藝流程介紹：原水進入原水加壓泵經(jīng)過多介質(zhì)過濾器以及活性炭過濾器然后軟水器（或阻垢加藥裝置-精密過濾器－一級反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱（可選）－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－分配系統(tǒng)-車間用水點。上海紅鹿生物工程有限公司的純化水設(shè)備主要應(yīng)用于醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。**純化水設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)客戶需求提供標(biāo)準(zhǔn)和拓展性文件，以滿足FDA和歐盟cGMP驗證要求。

制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無害、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

一級和二級膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)：先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。當(dāng)系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來的性能時，必須進行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運行程序，在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設(shè)備范圍內(nèi))設(shè)有液位控制（1）采用不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。操作簡單,勞動強度低。

設(shè)備清洗要求.設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標(biāo)明除菌日期，必要時要進行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)除菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和除菌。6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗除菌;同--設(shè)備加工同--非除菌產(chǎn)品時，每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。多功能純化水設(shè)備方案設(shè)計

設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、占地面積小。專業(yè)純化水設(shè)備貨源充足

藥用純化水設(shè)備,反滲透純化水裝置,二級反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程：制藥用純化水設(shè)備系統(tǒng)的生產(chǎn)通常采用以下的工藝流程，上海紅鹿生物工程有限公司也可根據(jù)客戶要求確定純化水設(shè)備工藝路線原水--原水箱--原水泵—石英砂過濾器--活性碳過濾器—軟水器--精密過濾器--一級反滲透--二級反滲透---純化水箱--紫外除菌器--純水循環(huán)泵--用水點三、藥用純化水設(shè)備,反滲透純化水裝置,二級反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備功用：1）、原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對進水起調(diào)節(jié)作用，也對進水中的雜質(zhì)起沉淀作用。2）、砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。3）、碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。4）、保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。5）、雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產(chǎn)純化水之目的。6)、純化水箱，功用：儲存二級反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點提供水源。7)、紫外線除菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質(zhì)。8）、純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。專業(yè)純化水設(shè)備貨源充足

上海紅鹿生物工程有限公司是國內(nèi)一家多年來專注從事多效蒸餾水機，純蒸汽發(fā)生器，凍干機，純化水設(shè)備的老牌企業(yè)。公司位于上海市奉賢區(qū)程普路216號1幢M層，成立于2016-05-04。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場。公司主要經(jīng)營多效蒸餾水機，純蒸汽發(fā)生器，凍干機，純化水設(shè)備，公司與多效蒸餾水機，純蒸汽發(fā)生器，凍干機，純化水設(shè)備行業(yè)內(nèi)多家研究中心、機構(gòu)保持合作關(guān)系，共同交流、探討技術(shù)更新。通過科學(xué)管理、產(chǎn)品研發(fā)來提高公司競爭力。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新，市場先導(dǎo)，和諧共贏的理念，建立一支由多效蒸餾水機，純蒸汽發(fā)生器，凍干機，純化水設(shè)備**組成的顧問團隊，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團隊。上海紅鹿生物工程有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗、良好的服務(wù)隊伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到機械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)內(nèi)客戶認可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴。