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環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數(shù)?？谡稚a(chǎn)...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低?。?！ 01芽孢洗脫 在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入 10 mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數(shù)結(jié)果偏低。過氧化氫低溫滅...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據(jù)不同的滅菌場景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌...

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計數(shù)。醫(yī)療滅菌...

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個月），過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用： 冷鏈運輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時間需嚴(yán)格遵循說明書（如48h）。 安全防護： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點 專利設(shè)計：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%），提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果。如何確保滅菌過程中的微生物被完全殺...

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使...

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。如何確保滅菌過程中的微生物被完全殺滅？泰林生物指示劑通過強抵抗力微生物直接反映滅菌...

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個月），過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用： 冷鏈運輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時間需嚴(yán)格遵循說明書（如48h）。 安全防護： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點 專利設(shè)計：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%），提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果。您的脈動真空滅菌柜真的達(dá)標(biāo)了嗎？T...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法?隨機抽取需檢驗批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低?。?！ 01芽孢洗脫 在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入 10 mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數(shù)結(jié)果偏低。泰林生物指示劑...

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)院等行業(yè)。 泰林環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環(huán)氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在...

生物指示劑選擇和使用注意事項 通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。 注意事項 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個月），過期后芽孢活性可能下降。 運輸與使用： 冷鏈運輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時間需嚴(yán)格遵循說明書（如48h）。 安全防護： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點 專利設(shè)計：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%），提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果。過氧化氫低溫滅菌監(jiān)測：泰林生物指示...

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過嚴(yán)格的操作規(guī)范、高質(zhì)量的產(chǎn)品選擇及精確的環(huán)境控制將其降至最低。建議企業(yè)：定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)；優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑；建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。降低假陽性的關(guān)鍵措施1.操作控制嚴(yán)格無菌技術(shù)：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體。規(guī)范滅菌后處理：環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時）去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設(shè)計：內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)（如泰林專利防蒸發(fā)密封）。驗證包裝完整性：選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養(yǎng)條件優(yōu)化溫度...

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）。 優(yōu)點： 滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗...

生物指示劑作為滅菌程序驗證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其科學(xué)應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程。從基礎(chǔ)定義來看，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，通過監(jiān)測滅菌后芽孢存活情況，直觀反映滅菌效力是否達(dá)標(biāo)——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度、壓力）無法替代的關(guān)鍵價值。不同滅菌場景下的選型邏輯，更體現(xiàn)其“精確驗證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例，若對象是培養(yǎng)基、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài)，是驗證的良好選擇；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物...

生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗證的基石，需通過標(biāo)準(zhǔn)方法（存活曲線法）精確測定。 實際應(yīng)用中需結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。 質(zhì)量控制包括菌種標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)備校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)追溯，確保結(jié)果可靠性。 通過科學(xué)測定D值，可確保生物指示劑真實反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無菌保障。 D值測定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場景：實驗室標(biāo)準(zhǔn)測定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設(shè)定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據(jù)不同的滅菌場景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌...

不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理：通過高溫（160–180°C）長時間加熱，使微生物氧化或炭化。 適用對象：耐高溫但怕濕的物品（如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等）。 優(yōu)點： 無水分，適合油劑或粉末滅菌。 設(shè)備簡單（如烘箱）。 缺點： 滅菌時間長（1–2小時以上）。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機構(gòu)等行業(yè)。 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) + 選用高強度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證？泰...

兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之載體材料和菌種選擇 兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對過氧化氫有吸附效果。 USP、ChP中汽化過氧化氫滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌以及萎縮芽孢桿菌，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。 真空滅菌生物指示劑的參考標(biāo)準(zhǔn)為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。根據(jù)不同的滅菌場景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類型的過氧化氫滅菌生物指示劑，以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務(wù)，為您的滅菌...

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）。 優(yōu)點： 滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗...

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)方法 隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對指示劑初級包裝進(jìn)行擦拭，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑，可能會導(dǎo)致計數(shù)結(jié)果偏低。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無菌水，制成均一的菌懸液，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌...

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等）。 優(yōu)點： 滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設(shè)備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗...

汽化過氧化氫滅菌生物指示劑和過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑怎么選擇？ 過氧化氫滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。? 真空滅菌常用的是過氧化氫等離子體滅菌，該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材...

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過嚴(yán)格的操作規(guī)范、高質(zhì)量的產(chǎn)品選擇及精確的環(huán)境控制將其降至最低。建議企業(yè)：定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù)；優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑；建立假陽性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。降低假陽性的關(guān)鍵措施1.操作控制嚴(yán)格無菌技術(shù)：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體。規(guī)范滅菌后處理：環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時）去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設(shè)計：內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)（如泰林專利防蒸發(fā)密封）。驗證包裝完整性：選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養(yǎng)條件優(yōu)化溫度...

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平（SAL，通常為10??）。 作用： 驗證滅菌設(shè)備的性能（如溫度、壓力、氣體濃度等）。 確認(rèn)滅菌工藝的有效性（如穿透性、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗證）。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）...

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)（片式/自含式）。 生物指示劑芽孢計數(shù)過程中，可能由于人員、計數(shù)方法、實驗材料、儀器設(shè)備、環(huán)境等因素，造成計數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確。 我司研究結(jié)果表明，稀釋液會對計數(shù)結(jié)果產(chǎn)生影響，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉溶液、含0.05%吐溫80的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作為稀釋液時，芽孢計數(shù)結(jié)果偏低； 如在計數(shù)操作過程中未對產(chǎn)品進(jìn)行超聲洗脫，也會導(dǎo)致芽孢計數(shù)結(jié)果偏低。GB18281.1要求，在生物指示劑有效期內(nèi)，用戶或第三方機構(gòu)使用制造商給出的方法所檢測出活菌的數(shù)...

生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測定。那么，生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢？ 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位，應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異，對應(yīng)的計數(shù)方法操作也存在很多不同，泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗證，可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法。48小時顯色技術(shù)！肉眼可見變色培養(yǎng)基，快速判定滅菌成敗。壓力蒸汽滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)生物指...

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL。 取最終稀釋的試管，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA），混勻，每稀釋級至少制備2個平板。等待平板凝固后，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h，記錄各平板的菌落數(shù)，并計算每片（支）生物指示劑...

不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理：通過高溫（160–180°C）長時間加熱，使微生物氧化或炭化。 適用對象：耐高溫但怕濕的物品（如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等）。 優(yōu)點： 無水分，適合油劑或粉末滅菌。 設(shè)備簡單（如烘箱）。 缺點： 滅菌時間長（1–2小時以上）。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機構(gòu)等行業(yè)。 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) + 選用高強度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 手動接種易污染？泰林自含式按壓設(shè)...

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要...

過氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動控制 過氧化氫滅菌驗證過程中，滅菌過程無異常，但是個別點位的生物指示劑呈陽性，是什么原因造成的呢? 美國注射劑協(xié)會(Parenteral Drug Association，PDA)第51號技術(shù)報告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過提高工藝水平來避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對初級包裝、載體、芽孢分布等因素對生物指示劑質(zhì)量波動的影響，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。實驗室液體滅菌監(jiān)控：安瓿管式設(shè)計防破損，2-...