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特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機(jī)構(gòu)的測定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險的預(yù)防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規(guī)程，內(nèi)容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.3、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同，因為涉及行業(yè)眾多，各公司側(cè)重點也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實力：一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計、施工規(guī)范的要...

燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應(yīng)對廠房進(jìn)行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵康制藥行業(yè)的...

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗證，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認(rèn)實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認(rèn)項目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.GMP 車間建...

GMP車間設(shè)計裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置.四、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.勵康離心風(fēng)機(jī)長壽命、低噪聲，獨特風(fēng)道設(shè)計提升效率并降低運行噪音。珠海食品無菌潔凈車間設(shè)計公司排名負(fù)責(zé)對原始記錄的準(zhǔn)確性...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊、敲打、，多水作業(yè)等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染.對已安裝高效過濾器的房間，不得進(jìn)行有粉塵的作業(yè).塑料板材和卷材面層鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格大小，厚薄分類，板材或卷材與地面之間應(yīng)滿涂粘接劑，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣.密封膠嵌固前，應(yīng)將基槽內(nèi)的雜質(zhì)，油污剔除干凈，并保持表面干燥.無塵車間臨時設(shè)置的設(shè)備入口不用時應(yīng)封閉，防止塵土...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵康GMP 粉劑車間濕度在 50% 左右，非常...

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密.在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）.a．空調(diào)凈化機(jī)組的運行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按...

潔凈廠房無塵車間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施，它的主要作用是將室內(nèi)空氣的有害粒子排出，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內(nèi)，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達(dá)到這樣的效果并不容易，車間內(nèi)的潔凈度等級往往需要靠相關(guān)設(shè)備來維持，安裝凈化空調(diào)是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對凈化空調(diào)有什么要求呢？的文章主要給大家分享一些對凈化空調(diào)的要求.凈化工程空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間在工作時對于溫度、濕度都有具體的要求，所以，裝修公司在進(jìn)行凈化工程空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計過程中，會按照其具體要求來進(jìn)行送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置.上海SAREN三仁專業(yè)從事空氣凈化等工程的設(shè)計與施工，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，實驗動物環(huán)境...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率，保障質(zhì)量一致性，增...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)...

并應(yīng)實施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊、敲打、，多水作業(yè)等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染.對已安裝高效過濾器的房間，不得進(jìn)行有粉塵的作業(yè).塑料板材和卷材面層鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格大小，厚薄分類，板材或卷材與地面之間應(yīng)滿涂粘接劑，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣.密封膠嵌固前，應(yīng)將基槽內(nèi)的雜質(zhì)，油污剔除干凈，并保持表面干燥.無塵車間臨時設(shè)置的設(shè)備入口不用時應(yīng)封閉，防止塵土...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊、敲打、，多水作業(yè)等造成板材凹陷，暗裂和表面裝飾的污染.對已安裝高效過濾器的房間，不得進(jìn)行有粉塵的作業(yè).塑料板材和卷材面層鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格大小，厚薄分類，板材或卷材與地面之間應(yīng)滿涂粘接劑，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣.密封膠嵌固前，應(yīng)將基槽內(nèi)的雜質(zhì)，油污剔除干凈，并保持表面干燥.無塵車間臨時設(shè)置的設(shè)備入口不用時應(yīng)封閉，防止塵土...

6）實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結(jié)果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評估培訓(xùn)的實際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對質(zhì)量控制實驗室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國藥典》、《國家藥品監(jiān)督管理局地升國標(biāo)準(zhǔn)》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國...

降低無塵車間污染值，降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.勵康潔凈車間工程常用工業(yè)鋁材搭建框架，搭配 FFU 送風(fēng)打造潔凈...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部，實驗室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部，實驗室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級.01、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

幾乎在運轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設(shè)備費高；③擴(kuò)大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會少；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾.F水平層流方式的缺點：①受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，半凈度則隨之降低；②擴(kuò)大規(guī)模困難；③設(shè)備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風(fēng)淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等.把操作室全部凈化設(shè)計成上述氣流方式...

潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差，在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時，再調(diào)...

標(biāo)化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時間.開啟者應(yīng)該在標(biāo)簽上注明開啟日期，并簽名簽日期.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程還需要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項，例如是否需要在稱量使用前干燥等.應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的特性決定其儲存條件.有些可以冷藏、有些只需常溫儲存.應(yīng)建立對照品或?qū)φ掌啡芤撼诤蟮奶幚硪?guī)程，應(yīng)有相應(yīng)記錄.另外，國外進(jìn)口的工作標(biāo)準(zhǔn)品或工作對照品一般不能作為我國標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?在我國...

具體如下圖：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，...

確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進(jìn)行評估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時，對質(zhì)量控制實驗室管理、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實驗...

不再需要經(jīng)過藥檢或藥監(jiān)部門認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)后發(fā)證上崗這個問題，按照藥品監(jiān)督行政主管部門的要求執(zhí)行即可，如果當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督行政主管部門沒有具體要求，公司可以組織內(nèi)部培訓(xùn)和實踐考核，合格后上崗.在具體實施中，筆者認(rèn)為，作為一名從事質(zhì)量控制管理或檢驗的工作人員，應(yīng)始終以正直、誠實為底線，有誠信不良記錄的人員不適合從事質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理工作.制藥企業(yè)配置檢驗人員的數(shù)量應(yīng)該考慮與成品、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、原料、輔料、中藥材、包裝材料以及環(huán)境監(jiān)測的檢驗項目和檢驗工作量（包括檢驗項目的數(shù)量與頻率）的相符性.質(zhì)量控制實驗室的管理人員至少應(yīng)履行好以下職責(zé)：（1）監(jiān)督實驗室流程的有效實施和管理；（2）制定實驗室管理...