醫(yī)用手套CE認證辦理流程

　　隨著開始在歐洲蔓延，醫(yī)用手套等防護物資成為了稀缺之物。國內很多手套廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)要求。下面小編總結下手套出口歐盟CE MDR認證的申請流程。

　　醫(yī)用手套CE認證

　　手套出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類，無菌類手套和非無菌類手套。

　　1、無菌類手套的話：分類1S，需要公告機構介入。

　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。

　　3、建立產品的UDI系統(tǒng)，準備產品的技術文件

　　4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫(yī)用手套出口需要做哪些檢測認證？

　　5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

　　6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

　　非滅菌類，不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

　　非滅菌醫(yī)用手套、丁睛/PVC檢查手套的加貼CE標記的要求包括：

　　1. 編制技術文件；

　　2. 完成產品測試；（測試標準： EN 455）

　　3. 編寫CE技術文件

　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；

　　5. 歐盟授權代表；

　　6. 完成歐盟主管當局注冊。

　　周期4-6周

　　2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年，影響推遲一年。 也就是說 從2021年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

　　需要特別指出的是：

　　MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；

　　當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；

　　2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內仍然可以用，*晚到2024年5月26日；

　　原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。

　　2021年5月26日起施行的歐盟MDR法規(guī)。

　　2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因推遲一年后正式實施的日期。如何確保自己出口歐盟的產品滿足新法規(guī)的要求，想必是所有醫(yī)療器械廠商十分關注的焦點。

　　對于中高風險的醫(yī)療器械產品，由于其合格評定過程中需要公告機構參與，制造商的符合性流程有公告機構把關，風險較低。而對于低風險醫(yī)療器械產品，在MDR的合格評定程序中不需要公告機構參與，制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮。有部分歐代公司告知工廠無需技術文件就可以完成器械注冊并加貼CE標志，這個是顯然違背MDR法規(guī)要求的行為，會置工廠于重大風險之中。有部分企業(yè)通過各種渠道獲得MDR技術文件模板自行編制，我們認為除非企業(yè)的合規(guī)資源足夠，否則這類操作存在也很可能存在隱患。

　　按照MDR法規(guī)附件II和III規(guī)定的技術文件構成

　　包括如下內容：

　　器械描述和規(guī)范，上一代或相似產品的參照

　　制造商提供的信息

　　設計和制造信息

　　基本安全和性能要求

　　風險收益分析和風險管理

　　產品驗證和確認：臨床前評價和臨床評價

　　上市后監(jiān)督技術文件（計劃和報告）

　　技術文件中的驗證和確認的內容，風險分析報告，臨床報告以及上市后監(jiān)管的部分都是非常的內容，依據(jù)不同企業(yè)不同產品工藝，不同上市后的實際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術文件。