《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指出：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者的醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等工作。
信息化時代，軟件的作用變得越來越重要；在快速發(fā)展的健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，軟件扮演極其重要的角色，各種各樣的健康軟件在無形中既改變了人們的運(yùn)動鍛煉、疾病預(yù)防習(xí)慣，也在增加醫(yī)生的診療手段。
《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡稱獨(dú)立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。
獨(dú)立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件。
軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺的軟件。
醫(yī)療器械軟件申請注冊，需要提交：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；
�。ㄋ模┡R床評價資料；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
�。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，通常指的是軟件測試報告。
醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運(yùn)行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。
