生物指示劑D值測定 D值是滅菌驗證的基石,需通過標準方法(存活曲線法)精確測定。 實際應用中需結(jié)合Z值、F值等參數(shù),優(yōu)化滅菌工藝。 質(zhì)量控制包括菌種標準化、設(shè)備校準和數(shù)據(jù)追溯,確保結(jié)果可靠性。 通過科學測定D值,可確保生物指示劑真實反映滅菌效力,為醫(yī)療、制藥等...
泰林 HTY-DI1500-OL 作為在線檢測儀器,依托直接電導法檢測原理實現(xiàn)精確監(jiān)測。水樣進入儀器后,以相同流量分為兩路并行檢測: ?一路經(jīng)延遲線圈直接流入電導傳感器,快速測定水中無機碳(IC)含量,該路徑通過物理延遲避免氧化反應干擾,確保 IC 值的實時準...
浙江泰林通過HTY系列實現(xiàn)國產(chǎn)TOC技術(shù)的十年領(lǐng)跑,徹底打破跨國企業(yè)對制藥水質(zhì)監(jiān)測市場的壟斷。以HTY-CT1000B高溫燃燒氧化儀為例,其100%國產(chǎn)化傳感器與流路系統(tǒng),在檢測精度上與進口設(shè)備持平,而維護成本降低60%以上。作為行業(yè)標準制定者,泰林推動國產(chǎn)設(shè)...
生物指示劑質(zhì)量控制體系:關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標準方法與實施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質(zhì)量控制體系,結(jié)合國際標準與行業(yè)實踐,系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點及實施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標...
泰林HTY-DI1500采用無試劑、無載氣的純物理檢測模式,通過直接電導法原理實現(xiàn)TOC測定:水樣分流后,一路經(jīng)延遲線圈檢測無機碳(IC),另一路通過紫外氧化將有機物轉(zhuǎn)化為二氧化碳后檢測總碳(TC),以TOC=TC–IC計算濃度值。該設(shè)計徹底擺脫化學試劑依賴,...
什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑,是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng),操作便利,杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管...
在化學工業(yè)的廣闊領(lǐng)域中,對產(chǎn)品質(zhì)量的精確把控是企業(yè)成功的關(guān)鍵。特別是對于磷酸(鹽)等強酸、高鹽類化學品,傳統(tǒng)的總有機碳(TOC)檢測方法面臨著諸多挑戰(zhàn)。濕法氧化技術(shù)在面對這類樣品時,常因氧化能力不足而受限;而直接采用燃燒法,則可能遭遇樣品中鹽分晶體析出、酸霧氣...
泰林 HTY-DI1000-PL 總有機碳(TOC)分析儀聚焦離線檢測場景,以六大關(guān)鍵優(yōu)勢滿足高潔凈行業(yè)需求: 1. 無催化劑 / 載氣的高效氧化技術(shù) 采用紫外光催化氧化法,無需傳統(tǒng)催化劑與載氣,通過紫外燈直接分解有機物為 CO?,簡化流程的同時避免耗材消耗與...
半導體水質(zhì)TOC檢測儀器市場存在長期由國際品牌主導的壟斷格局。這不僅帶來了潛在的產(chǎn)業(yè)供應鏈安全隱患,還導致行業(yè)整體運營成本居高不下一一進口設(shè)備不僅購置價格昂貴,其配套耗材更換成本與后續(xù)服務費用(如設(shè)備安裝校準、系統(tǒng)重啟維護等)也明顯偏高。這種市場結(jié)構(gòu)使得國內(nèi)相...
泰林 HTY-WOT100 總有機碳(TOC)分析儀以三大關(guān)鍵優(yōu)勢,構(gòu)建智能化水質(zhì)檢測體系: 1. 合規(guī)化數(shù)據(jù)管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發(fā)的上位機軟件,嚴格遵循計算機化系統(tǒng)驗證標準,有效滿足21 CFR Part 11對電子數(shù)據(jù)完整性的要求:通過密碼權(quán)限...
生物指示劑培養(yǎng):操作指南、關(guān)鍵要點與常見問題解析 生物指示劑的培養(yǎng)是滅菌驗證的關(guān)鍵步驟,其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養(yǎng)的基本原理 通過培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑,檢測是否有微生物存活,從而驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平(SAL 10??)。...
氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)闹笇г瓌t,放置于規(guī)定位置,開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后,將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)中,置于30~37℃培養(yǎng)7天...
生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出,實驗室在接受商品化生物指示劑時,應進行微生物數(shù)量測定。那么,生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢? 相關(guān)...
泰林 HTY-DI1500-OL 作為在線檢測儀器,依托直接電導法檢測原理實現(xiàn)精確監(jiān)測。水樣進入儀器后,以相同流量分為兩路并行檢測: ?一路經(jīng)延遲線圈直接流入電導傳感器,快速測定水中無機碳(IC)含量,該路徑通過物理延遲避免氧化反應干擾,確保 IC 值的實時準...
泰林分析旗下的 HTY-CT1000B 型總有機碳(TOC)分析儀,是一款適用于多場景水質(zhì)監(jiān)測的專業(yè)設(shè)備。其檢測范圍覆蓋地表水、地下水、生活污水、工業(yè)廢水、自來水等多種水體,廣泛應用于環(huán)境監(jiān)測、城市給排水、疾病控制、化工電力等行業(yè),可滿足不同領(lǐng)域?qū)λ|(zhì)中總有機...
泰林隔離器采用集成化設(shè)計,配套設(shè)施完善。傳統(tǒng)無菌操作場景中,用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類設(shè)備,且每臺設(shè)備均需完成單機驗證流程——這一模式不僅增加了設(shè)備采購與驗證的時間成本,更因設(shè)備分散部署于開放環(huán)境內(nèi),共享使用時易引發(fā)交叉...
生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 氣體滅菌生物指示劑用于臭氧、甲醛、二氧化氯等氣體滅菌效 果的監(jiān)控,廣泛應用于制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、實驗室等行業(yè)。 泰林氣體滅...
合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計、選材到驗證全流程以法規(guī)為基準:符合中國GMP、《中國藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標準;參與起草GB/T19973.2-2025等國家標準,主導細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計(適配《細...
自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性(D值)和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負荷量及耐受性,以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說,生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗微生物殺滅90% 所需的滅菌時間或滅菌劑量。自含式...
《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則》強調(diào)細胞治療需“嚴格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設(shè)計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設(shè)備維護引入污染;其配...
軟艙體STI系列——經(jīng)濟高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結(jié)構(gòu)設(shè)計,兼顧可視化與清潔便捷,是無菌制劑/API無菌測試的“經(jīng)濟之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨使用,模塊化設(shè)計支持現(xiàn)場快速組裝(部署周期縮短50%),雙重VH...
生物指示劑質(zhì)量控制體系:關(guān)鍵環(huán)節(jié)、標準方法與實施策略 生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障。以下從原材料、生產(chǎn)過程、成品檢測到運輸儲存的全鏈條質(zhì)量控制體系,結(jié)合國際標準與行業(yè)實踐,系統(tǒng)闡述關(guān)鍵控制點及實施方法。 質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 菌種管理 標...
壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)注意事項 ★切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒,建議對初級包裝進行擦拭。 ★應按2020年版《中國藥典》要求,選擇無菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時,避免纖維堵槍頭,導致移液不準確。 ★建議以單片(支)生物指示劑的形式進行...
細胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學匹配。針對細胞產(chǎn)品無菌生產(chǎn)需求,泰林推出細胞多功能處理工作站與細胞治療隔離器,集成細胞分離、激活、擴增、分裝等功能,提供全過程A級潔凈環(huán)境、一鍵正負壓切換、21天長期無菌維持等基礎(chǔ)功能。其VHPS滅菌系統(tǒng)支持病毒載體/質(zhì)...
無菌檢測解決方案——泰林生物的隔離器的經(jīng)典應用。泰林無菌檢測隔離器(如TECHLEAD?CST系列)是無菌藥物/眼科藥物上市前檢測的關(guān)鍵裝備,采用物理/動態(tài)隔斷技術(shù)在操作區(qū)與人員間建立屏障,支持薄膜過濾法與直接接種法,避免假陽性/假陰性風險。其VHPS滅菌系統(tǒng)...
泰林HTY-DI1500采用無試劑、無載氣的純物理檢測模式,通過直接電導法原理實現(xiàn)TOC測定:水樣分流后,一路經(jīng)延遲線圈檢測無機碳(IC),另一路通過紫外氧化將有機物轉(zhuǎn)化為二氧化碳后檢測總碳(TC),以TOC=TC–IC計算濃度值。該設(shè)計徹底擺脫化學試劑依賴,...
泰林作為醫(yī)藥行業(yè)TOC分析技術(shù)的行業(yè)標準,其HTY系列分析儀嚴格遵循藥典技術(shù)要求研發(fā)。以HTY-DI1500為例,其紫外氧化電導法直接對標藥典對注射用水(WFI)和純化水(PW)的檢測規(guī)范,ppb級靈敏度滿足≤500ppb的TOC限值要求。設(shè)備內(nèi)置電子簽名、四...
泰林生物隔離器使用優(yōu)化的氣流模型,有效縮短排殘時間。依托計算機流體力學(CFD)模擬分析技術(shù),泰林生物設(shè)計研發(fā)的隔離器改進了艙體氣流輸送結(jié)構(gòu),構(gòu)建了更科學合理的氣流模型——經(jīng)模擬驗證,優(yōu)化后的氣流分布更趨均勻,有效縮短了排殘時間。在此基礎(chǔ)上,隔離器艙體內(nèi)創(chuàng)新性...
泰林隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備,是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細胞制備隔離器是專門用于細胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室,集成細胞分離、激活...
在化學工業(yè)的廣闊領(lǐng)域中,對產(chǎn)品質(zhì)量的精確把控是企業(yè)成功的關(guān)鍵。特別是對于磷酸(鹽)等強酸、高鹽類化學品,傳統(tǒng)的總有機碳(TOC)檢測方法面臨著諸多挑戰(zhàn)。濕法氧化技術(shù)在面對這類樣品時,常因氧化能力不足而受限;而直接采用燃燒法,則可能遭遇樣品中鹽分晶體析出、酸霧氣...