藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無(wú)適用的中國(guó)藥典（ChP）、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)需制定企標(biāo)，明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)若企業(yè)產(chǎn)品性能（如阻隔性、耐高溫性）或安全性要求（如遷移物限量）高于現(xiàn)行國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，需通過(guò)企標(biāo)體現(xiàn)差異化優(yōu)勢(shì)，并提交CDE備案以支持關(guān)聯(lián)審評(píng)。特殊客戶需求藥品生產(chǎn)企業(yè)可能對(duì)包材有特殊要求，需通過(guò)企標(biāo)與客戶達(dá)成一致，并作為質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)附件。工藝或配方創(chuàng)新若企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或使用替代原料，需修訂企標(biāo)以匹配變更后的產(chǎn)品特性，并在注冊(cè)更新中說(shuō)明合理性。注意事項(xiàng)：企標(biāo)需備案至省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，且不得低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)中，企標(biāo)需與藥品制劑注冊(cè)資料聯(lián)動(dòng)提交，確保技術(shù)要求的科學(xué)性和可操作性。中國(guó)藥典和YBB共同確保藥品從內(nèi)容物到包裝的全鏈條質(zhì)量可控。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015

醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)的目的是什么呢？一、保障藥品質(zhì)量：1.防止藥品變質(zhì)：醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以確保包裝材料的質(zhì)量符合藥品保存的要求，防止藥品受到光、氧、濕氣等外界因素的影響而變質(zhì)。2.防止藥品污染：通過(guò)檢測(cè)包裝材料的材質(zhì)和成分，可以避免材料中存在有害物質(zhì)的情況，從而防止藥品受到污染。3.保持藥品穩(wěn)定性：醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以確保包裝材料對(duì)藥品的穩(wěn)定性有良好的保護(hù)作用，防止藥品受到溫度、濕度等因素的影響而失去活性。二、保障患者安全：1.防止誤用：通過(guò)對(duì)包裝材料的檢測(cè)，可以確保藥品的正確用途和用量信息能夠準(zhǔn)確地傳達(dá)給患者，避免因包裝材料不合格而導(dǎo)致的誤用。2.防止偽劣藥品：醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以有效防止偽劣藥品的出現(xiàn)，確保患者使用的是正規(guī)渠道購(gòu)買的合格藥品。3.提高用藥便利性：通過(guò)對(duì)包裝材料的檢測(cè)，可以確保藥品包裝的易開(kāi)性、易攜帶性等方面的要求，提高患者用藥的便利性和舒適度。吉林醫(yī)藥包材檢測(cè)藥用玻璃瓶應(yīng)避免受到強(qiáng)光的照射，尤其是紫外光，如需暴露于紫外線下儲(chǔ)存，必須采取專門防護(hù)措施。

《中國(guó)藥典》2025年版對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將更加嚴(yán)格和系統(tǒng)化，主要從標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、監(jiān)管強(qiáng)化和企業(yè)合規(guī)三方面推進(jìn)：標(biāo)準(zhǔn)體系升級(jí)藥典2025年版將新增可提取物/浸出物（E&L）、密封性、相容性等關(guān)鍵指標(biāo)，并參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP），細(xì)化玻璃、塑料等不同材質(zhì)的質(zhì)量控制要求，尤其強(qiáng)化注射劑、生物藥等高風(fēng)險(xiǎn)制劑的包材標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管銜接與全生命周期管理關(guān)聯(lián)審評(píng)深化：藥包材繼續(xù)與藥品注冊(cè)捆綁審批，企業(yè)需提交完整的相容性、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。動(dòng)態(tài)監(jiān)管：包材工藝或供應(yīng)商變更需備案或補(bǔ)充申請(qǐng)，確保變更不影響藥品質(zhì)量。企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制：建立藥包材GMP體系，加強(qiáng)原材料審計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程控制。檢測(cè)能力：引入ICP-MS、GC-MS等設(shè)備，滿足微量雜質(zhì)檢測(cè)需求。高風(fēng)險(xiǎn)制劑：提前開(kāi)展包材-藥品相互作用研究，避免上市后風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)影響：低端包材加速淘汰，高阻隔材料（如COP）、預(yù)灌封注射器等需求增長(zhǎng)，供應(yīng)鏈向合規(guī)企業(yè)集中。總體而言，新標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)“技術(shù)升級(jí)+監(jiān)管協(xié)同”推動(dòng)藥包材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)需提前布局以應(yīng)對(duì)更高合規(guī)要求。

塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過(guò)量等關(guān)鍵指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB00122003《口服固體藥用塑料瓶》?YBB00102003《注射劑用塑料容器》2.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)藥典?USP<661>（塑料容器理化性能）?USP<87>/<88>（生物相容性測(cè)試）歐洲標(biāo)準(zhǔn)?EP3.1（塑料容器通用要求）?ISO10993（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)）3.材料特性標(biāo)準(zhǔn)阻隔性能?ASTMD3985（氧氣透過(guò)量）?ASTMF1249（水蒸氣透過(guò)量）機(jī)械性能?ISO527（拉伸性能）?ASTMD256（抗沖擊性）4.藥品相容性標(biāo)準(zhǔn)浸出物/提取物研究?藥典通則<9301>（化學(xué)相容性）?ICHQ3C（殘留溶劑限量）生物安全性?GB/T16886（等同ISO10993）5.特殊劑型標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌包裝?ISO11737（微生物控制）生物制品包裝?USP<381>（彈性體組件要求）注：需根據(jù)塑料類型（PE/PP/PETG等）和藥品特性（pH值、劑型）選擇適配標(biāo)準(zhǔn)；創(chuàng)新材料（如共擠膜）需制定企標(biāo)并驗(yàn)證方法等效性。中國(guó)藥典中部分藥品標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接引用YBB的檢測(cè)方法或要求。

藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)主要包括對(duì)氧氣、水分和光線的阻隔性能進(jìn)行測(cè)試。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一，因此，包裝材料需要具有良好的氧氣阻隔性能。水分的存在會(huì)導(dǎo)致藥品的溶解度和穩(wěn)定性發(fā)生變化，因此，包裝材料需要具有良好的水分阻隔性能。光線的照射會(huì)導(dǎo)致藥品的光敏性物質(zhì)發(fā)生降解，因此，包裝材料需要具有良好的光線阻隔性能。藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以通過(guò)不同的測(cè)試方法進(jìn)行。常見(jiàn)的測(cè)試方法包括氧氣透過(guò)率測(cè)試、水分透過(guò)率測(cè)試和光線透過(guò)率測(cè)試。氧氣透過(guò)率測(cè)試可以通過(guò)將藥品包裝材料與氧氣接觸，測(cè)量氧氣在單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)材料的量來(lái)評(píng)估其阻隔性能。水分透過(guò)率測(cè)試可以通過(guò)將藥品包裝材料與水分接觸，測(cè)量水分在單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)材料的量來(lái)評(píng)估其阻隔性能。光線透過(guò)率測(cè)試可以通過(guò)將藥品包裝材料與光線接觸，測(cè)量光線在單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)材料的量來(lái)評(píng)估其阻隔性能。YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃類藥品包裝材料的性能有嚴(yán)格規(guī)定。藥品包裝材料檢測(cè)第三方機(jī)構(gòu)

藥品上市時(shí)，需同時(shí)滿足藥典對(duì)藥品和YBB對(duì)包材的要求，二者均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）監(jiān)管。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015

藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國(guó)藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國(guó)藥典》收載了4個(gè)材質(zhì)類的指導(dǎo)原則，以及58個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法，形成了更加完善的“1+4+58”的《中國(guó)藥典》藥包材體系?！?025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》著重介紹了2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系制定的工作背景、總體思路、工作過(guò)程、主要框架,及其作用和意義等,以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所裨益。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015